ワクチン承認の遅れ・国会で治験を求める【5月26日(水)】

英アストラゼネカと、米モデルナ製コロナワクチンが、5月21日に厚生労働省に、製造販売が承認されました。

ともに、審査を簡略化する、特例承認制度が適用されましたが、それでも、国内治験を行ったため、2～3ヶ月を要しました。

ワクチンの承認手続きは、薬機法(旧薬事法)に基づくもので、医薬品の品質、安全性、有効性を確保する目的があります。

アストラゼネカは、2月5日に承認を申請しました。

ごくまれに、血栓の症状が、報告された事情はありますが、承認まで、3ヶ月以上かかりました。

モデルナ製も、承認まで、2ヶ月半、米ファイザー製も、2ヶ月かかりました。

医薬品医療機器総合機構(PMDA)が、治験データなどをもとに、審査するのに、本来は、申請後、1年程度を要するので、通常よりも、審査期間は短くなりました。

しかし、申請から承認まで、1ヶ月に満たない米欧と比べれば、スピード感不足は否めません。

米食品医薬品局(FDA)は、モデルナ製の緊急使用許可は、申請から、18日後に認めました。

欧州連合(EU)も、アストラゼネカ製ワクチンを申請から、17日後に承認しました。

今回使った特例承認制度は、緊急使用の必要があれば、日本と同等水準にある、薬事承認制度がある外国で流通する、医薬品を認める制度です。

それでも、承認まで2～3ヶ月要したのは、厚労省が、日本人の治験データを求めたためです。

医薬品の効果は、人種による遺伝的な違いなどが影響するとされています。

2020年の臨時国会で、コロナワクチンの承認審査は、国内外の治験を踏まえ、慎重に行うことが明記され、与野党ともに、厚労省に慎重な治験を求めました。

もしも、2か月早くワクチンの予防接種が、始まっていれば、緊急事態宣言の発出の状況や、東京オリンピックの開催是非の議論も、今とは違うものになっているかも知れません。

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