医療・人口知能(AI)普及に壁 【11月1日(月)】

医療分野で、人工知能(AI)を使ったソフトウェアの普及が、規制によって阻まれています。

政府の規制改革会議は、ソフトの審査、承認の仕組みを改善するように、厚生労働省に要求しました。

医師が病気を見つけ出すのを支援するために、ＡＩなどを活用したソフトは、次々と生まれています。

日本には、光学分野に強みを持つ企業が多く、画像診断ソフトの開発が進んでいます。

患者の胸部のＸ線画像から、疾患の影を見つけるのは医師の仕事ですが、その影を自動検出するソフトがあります。

大腸内を映した内視鏡の画像から、腫瘍かどうか、将来悪性になるかどうかを予測するソフトもあります。

腫瘍などだけではなく、うつ病に使えるソフトもあります。

しかし、日本では、承認されるまでに、時間がかかりすぎます。

日本での承認件数は、これまでに、20件程度で、米国の六分の一以下、韓国の47件の半分以下しかありません。

申請しても、審査開始まで2～3ヶ月待たされるケースが多く、審査にも、さらに数か月かかります。

承認されても、ソフトをアップデートするたびに、再審査が必要となります。

米国や韓国には、アップデートに伴う再審査はありません。

審査する厚労省にも事情はありますが、日本は過度に厳しすぎると、問題視されています。

医薬品、医療機器の審査や、安全対策を行う、医薬品医療機器総合機構(PMDA)には1,000人近い職員がいるものの、ＩＴに通じた人材は限られ、最先端のソフトウェアを審査できる人間は、さらに少ないと見られます。

政府の規制改革会議は、10月25日、審査の迅速化のほか、ＡＩに精通した人材の確保、アップデート時の再審査の廃止などを厚労省に要求しました。

ＡＩを活用したソフトは、画像の診断を繰り返し、診断性能を向上させていきます。

そのため、審査に時間がかかりすぎると、高頻度のアップデートが難しくなります。

日本で、審査に時間がかかり、利用機会が失われる一方で、海外で利用が増えて学習効果が高まり、診断性能が高まれば、日本製品が、イノベーションから取り残される懸念が出てきます。

審査体制が、従来型の医薬品や医療機器を前提にしている点も、問題があります。

ソフトに対しても厚労省は、責任技術者の実地管理を要求しています。

ソフトの開発を手がけるプロジェクトリーダーは、事業所に出勤しなくてはならず、外国居住者を活用できないため、ＩＴに強いインドの技術者などとの連携も難しくなります。

ＡＩソフトの活用は、医療の質を高め、日本企業の競争力を高めるカギとなります。

日本の医療の質や産業競争力を低下させないためにも、ＩＴに対応した体制への改革を急ぐ必要があります。

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